昆明市妇幼保健院药物临床试验机构简介
附件一 [ ]药物临床试验立项审批表.docx (24KB)
附件二 [ ]药物临床试验立项文件目录.docx (31KB)
附件三 [ ]药物临床试验项目申请书.docx (24KB)
附件四 [ ]医疗器械临床试验立项审批表.docx (23KB)
附件五 [ ]医疗器械临床试验立项文件目录.docx (29KB)
附件六 [ ]医疗器械临床试验项目申请书.docx (22KB)
昆明市妇幼保健院2021年启动药物临床试验机构筹建工作,医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构,成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会,制定药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件,积极安排机构办、伦理办、专业科室人员参加相关培训和学习,并邀请院外专家莅临指导,多次举办院内培训、线上培训,以提升机构、伦理及研究人员的整体素质。在全院人员的共同努力下,2022年3月24日在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统完成药物临床试验机构的备案(备案号:药临床机构备字2022000043)。2022年6月云南省药监局专家组对药物临床试验机构开展了首次现场监督检查,妇科专业、产科专业、小儿呼吸专业、临床细胞分子遗传学专业等四个药物临床试验专业达到备案条件,能够开展相适应的临床试验。
医院历来重视药物临床试验工作,设有临床试验机构办公室,并配备专职工作人员。机构办公室人员组成合理,分工明确,设有秘书、质控员、资料管理员和药品管理员,所有人员均经过GCP培训获得证书。
机构设有专用资料室和临床试验中心药房,资料室对临床试验档案资料实行规范化分类管理;建立了档案归档和查阅记录;配备灭火器、保险门、除湿和加湿设备。机构中心药房配备空调、配锁恒温箱和冷藏冰箱、超低温样本柜、温湿度计、除湿加湿器等,药房建立了完善的出入库手续,对临床试验药物进行严格的发放和回收。
药物临床试验机构对急危重病症具备完善的处置能力,各临床科室均配备了心电监护仪、除颤仪、呼吸机等基本抢救设备,每个病房配备了完善的抢救车,统一的急救物品柜,各类抢救药物齐全,由医务处和临床试验机构办公室负责组织实施临床试验中危急重受试者的抢救等工作。各专业科室均设立独立的抢救室,并设置科室抢救小组,确保受试者出现损害或突发事件时,受试者在第一时间得到救治。
机构建有完善的质量控制和质量保证体系,建立健全了各项规章制度和SOP。机构实行二级质量管理模式,科室成立质量控制管理小组,负责药物临床试验全过程的质控管理,机构设有质量管理员,制定机构质控计划,确保药物临床试验的科学规范。医院药物临床试验机构自成立以来一直恪守国家相关法律、法规及指导原则,遵循GCP的要求,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。
药物临床试验机构基本信息
机构主任 | 杨晏斌 |
办公室主任 | 侯江厚 |
机构秘书 | 朱燕 |
公共邮箱 | gcp3646675@163.com |
公共电话 | 0871-63646675,63624751 |
办公室地址 | 昆明市经济技术开发区碧潭街326号 昆明市妇幼保健院呈贡院区三号楼五楼 |
接待时间 | 工作日上午9:00-12:00 下午13:00-17:00 |
开展项目 | Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验,药品上市后再评价试验,医疗器械临床试验。 |
备案专业 | 妇产科—妇科专业 |
| 妇产科—产科专业 |
| 儿科—小儿呼吸专业 |
| 医学检验科—临床细胞分子遗传学专业 |
临床试验项目运行流程
立项须知
1. 申办方/CRO拟在本中心开展药物或医疗器械临床试验项目,应首先和机构办取得联系,发送试验方案和研究者手册等试验资料,以及申办者资质、试验例数等信息到机构办公室;
2. 机构办根据试验项目类型和机构实际情况进行评估,确定PI;
3. 确定承接后,申办方/CRO应协助PI提交药物临床试验项目申请书,并根据立项文件目录准备立项资料;
4. 机构办公室秘书对项目申请书及立项文件进行形式审查,机构办公室主任报机构主任作出能否承接的意见,机构主任签字同意后项目立项完成,进入后续阶段。
附件一 [ ]药物临床试验立项审批表.docx (24KB)
附件二 [ ]药物临床试验立项文件目录.docx (31KB)
附件三 [ ]药物临床试验项目申请书.docx (24KB)
附件四 [ ]医疗器械临床试验立项审批表.docx (23KB)
附件五 [ ]医疗器械临床试验立项文件目录.docx (29KB)
附件六 [ ]医疗器械临床试验项目申请书.docx (22KB)