1.CRC资质

1.1应为医学、药学护理学、医技、生物工程等相关专业，大专及以上学历。

1.2接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训，拥有有效的药物/器械GCP培训证书，证书有效期为三年。

1.3至少深入参加研究一项临床试验。

1. CRC上岗要求

2.1初始理论培训

 CRC在初次上岗前，应完成至少40小时的理论培训，培训内容应涵盖：

(1) 临床试验的概念和流程；

(2) 临床试验各方的角色定位和职责（包括研究机构、申办方、CRO、SMO、中心实验室等）；

(3) 药物/器械临床试验相关的法律法规、部门规章、指导原则和共识等。如《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗器械临床试验现场核查要点》、ICH-GCP等；

(4) 人类遗传资源相关法律法规、部门规章、指导原则和共识等，如《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》、《中国人类遗传资源保藏审批行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》等；

(5) 受试者保护和伦理相关的原则和法规共识等，如《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等；

(6) 临床试验操作技术培训，如知情同意流程、试验现场管理和受试者访视管理、数据录入、修改、清理和数据库锁库、文件管理、研究产品的管理、试验设备和物资的管理、生物样本管理、安全性报告的上报（包括但不限于不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和非预期严重不良反应（SUSAR）的报告、监查/质控/核查的支持等；

(7) 合同和试验经费，合规性等；

(8) 利益冲突，临床试验的保密要求等。

2.2年度继续教育

上岗后的CRC每年至少完成12小时的继续教育培训。继续教育培训可以是理论培训，也可以是实操培训。CRC可以参加SMO每年开展的内部培训，也可以参加药监部门、研究机构或学协会等举办的培训，培训经历应记录在个人档案中。继续教育培训应涵盖最新的法律法规、部门规章、指导原则和共识，各疾病领域专业知识和临床试验相关操作，临床试验项目管理、质量管理和风险管理等。

3. CRC聘用形式

3.1由申办方直接向SMO公司支付协调费，经与机构协商同意临床试验现场管理组织（SMO）

的CRC参与临床研究工作。

3.2本中心禁止与申办方/CRO有利益关系的SMO公司指派CRC以研究者身份参与临床研究，包括但不限于以下几种形式：①CRA兼任CRC;②申办方/CRO公司直接派遣的CRC;③与申办方/CRO存在利益相关的SMO公司派遣的CRC。

4. CRC聘用流程

4.1在我院进行的临床试验项目，原则上必须聘任CRC参与试验项目工作，协助PI完成项目。

4.2由机构办公室、申办方以及SMO公司签署三方协议，聘用CRC。

5. CRC工作职责范围

5.1 CRC的工作范围包括：

①　协助研究者准备项目启动相关工作；

②　协助回收和返还试验产品；

③　协助研究者安排受试者进行检查及随访；

④　督促研究者及时书写病程记录，进行非医学判断处置的事务性工作；

⑤　协助研究者对相关检验、检查报告、随访记录进行查漏补缺及归档；

⑥　在研究者的指导下录入系统，并保证真实、完整、规范与原始数据一致；

⑦　协助研究者记录中心发生的方案违背/偏离，提醒研究者解决并协助研究者上报伦理委员会；

⑧　协助研究者完成安全性事件的上报，包括严重不良事件（SAE）和非预期严重不良反应（SUSAR）（包括首次报告、随访报告和总结报告）；

⑨　协助研究者办理试验经费入账和尾款结算、受试者补助；

⑩　协助研究者配合监查访视和稽查访视，并协助研究者解决监查访视和稽查访视发现的问题；

⑪　协助研究者准备和迎接国家局/省局的现场检查；

⑫　协助研究者及监查员对文档进行日常维护整理；

⑬　CRC经研究机构培训合格、获得研究者授权后，可负责处理、转运、储存、运输生物样本；

⑭　临床试验需在试验完成（中心小结盖章前）且数据未锁库之前进行一次自查工作，CRC完成所负责工作的自查，完成“附件1.CRC自查内容表”；

⑮　协助完成数据清理和数据库锁库；协助研究者完成试验档案存档、按照研究机构流程和申办方流程关闭中心

5.2 CRC不能授权的职责：

①　涉及医学判断和临床决策；

②　病情告知、医学处置、病程记录；

③　判断是否入组、判断是否随机；

④　解答受试者与医学判断处置相关的问题。

6. CRC的管理

6.1 CRC备案

需要提供SMO公司资质证明、CRC派遣函、简历、GCP证书、毕业证以及身份证复印件至机构办公室进行备案,填写附件2.CRC备案登记表。

6.2 保密协议

基于CRC对于试验数据以及患者信息的保密约定，CRC需与机构签署保密协议，保密协议需加盖SMO公司公章，盖章签字后交到机构办公室。“附件3.保密协议”

6.3授权与管理

①　对于资质符合要求的CRC,机构将对其进行入职培训，培训结束，考核合格后，方可在我院进行被授权项目的相关工作。

②　签署协议，项目启动后由PI在项目授权表中对CRC授权，在书面授权后，在其合理的授权范围内工作。

6.4 CRC更换

①　为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦CRC需要更换，原任CRC应至少提前两周告知SMO公司、PI和研究机构CRC管理部门。SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，新任CRC提交《CRC变更登记表》，并在机构进行备案，完成入职培训，并确保新一任CRC完全掌握试验项目信息后，方可更换人选。“附件4.CRC变更登记表”

②　原任CRC应解决或梳理清楚前期存在的问题。

③　原任CRC和新CRC上岗应有效衔接，两任CRC应在新任CRC完成研究机构CRC备案工作后交接。

④　交接完成后，原任CRC结束授权前，两任CRC应向研究机构提交交接报告。交接报告需原任CRC、新任CRC、及SMO管理人员签字确认。

⑤　两任CRC的交接内容应涵盖：

(1) 研究机构相关人员的工作地点、工作内容、联系方式、接待时间、预约方式等

(2) 研究机构临床试验和CRC管理的工作流程和要求

(3) 接任人员培训（包括研究中心工作流程、研究相关系统/工具使用、研究相关SOP培训、治疗领域常见相关知识）

(4) 临床试验相关人员工作情况交接（包括研究者及辅助科室联系方式，研究者分工及工作习惯，申办方/CRO以及其他供应商联系方式等）

(5) 临床试验的进展和受试者的基本情况

(6) 试验相关文件和文档（包括研究者文件夹及受试者文件夹）

(7) 试验中存在的已经解决和待解决的问题

(8) 研究产品和相关物资情况交接（研究产品的注意事项；试验物资包括离心机、温度计、冰箱等设备）

(9) 数据录入情况交接（包括EDC录入情况、质疑解答情况）

(10) 财务状况交接（包括入账、发票办理、受试者补偿办理情况）

(11) 其他相关事项。

⑥　CRC作为研究团队的一员，CRA应及时给予新任CRC试验相关培训，主要研究者应及时给予新任CRC研究授权。

6.5考核

6.5.1 CRC考核一般分为工作考核与人事晋升考核。CRC项目工作考核应与项目质量挂钩，由PI考核；人事晋升考核，建议由聘任单位制定相应考核标准。

6.5.2 项目工作考核包括但不限于：项目访视负荷量、承担项目的方案偏离发生率、SAE报告延误率、项目稽查核查结果及研究者评价等方面进行考核。建议项目工作定期考核，考核频次及具体内容可由机构/科室/PI与SMO公司共同商议确定。

6.5.3 如CRC考核不合格，难以胜任项目工作，研究者或机构可向其聘用单位和部门提出更换，以保证试验工作质量。

附件

附件1：JG-SMP-012-B0-001 CRC自查内容表（见下载专区）

附件2：JG-SMP-012-B0-002 CRC备案登记表（见下载专区）

附件3：JG-SMP-012-B0-003 保密协议（见下载专区）

附件4：JG-SMP-012-B0-004 CRC变更登记表 （见下载专区）