一、提交伦理审查须知

1.领取立项审批表后，向伦理委员会递交初始审查材料；

2.初始审查及复审的表格详见附件；

3.根据申请类别递交清单，准备送审文件；

4.填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。

5.文件递交

①以压缩包形式发送电子版文件（须与纸质资料一致）至伦理邮箱（ LL63646675@163.com ），压缩包内单个文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”，序号按照送审清单顺序编写；

②递交电子版文件审核后，秘书将告知纸质文件递交时间。纸质资料递交1套送审文件（需签字完整，隔页纸隔开，加盖申办方章和骑缝章），电子版和纸质版材料须保持一致。

6.伦理受理后，秘书会电话/微信/短信通知会议时间及地点。接到会审通知后，研究者/申办者准备会议审查汇报PPT，并于会前2天发送至伦理邮箱。上会简版纸质材料准备3份，会前15分钟带简版资料进入会场等候。

7.伦理委员会审查会议一般一个月1次，必要时可以增加会议次数，研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

8.审查决定正式文书以书面的“批件”或“意见函”传达。

9.会议审查：审查意见于会审后5个工作日内发布，紧急审查意见于会审后3个工作日内发布。

二、伦理审查费用

药物及医疗器械临床试验伦理审查费归医院财务科统一管理。每个研究项目的伦理审查收费，参照市场价同类项目价格，一般初始审查项目3000-5000元/项，跟踪审查项目会议审查3000元/项，跟踪审查项目快速审查2000元/项。申办方需在审查前完成审查费缴纳，以汇款形式交至昆明市妇幼保健院医院账户，汇款回执发送给伦理办公室，伦理办公室统一去财务部开具发票。

缴费信息：

单位名称：昆明市妇幼保健院

单位账号：135636430910，

开户行：中国银行昆明华山西路支行

汇款备注：药物/医疗器械名称-审查形式（初审、年审、修正案等）+伦理审查费

三、联系方式

昆明市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会，地址：昆明市经济技术开发区碧潭街326号二号楼三楼

电话：（0871）63624751，E-mail：LL63646675@163.com.

附初始审查流程图：