国产二价宫颈癌疫苗“沃泽惠”开启接种
每针356元
适应人群为
9-30岁女性
6月28日,云南沃森生物二价宫颈癌疫苗“沃泽惠”云南首批接种新闻发布会举行,标志着备受关注的这款国产二价HPV疫苗在云南正式开打,即日起,市民可以在昆明市妇幼保健院接种。
沃泽惠的免疫接种适应人群为9-30岁女性,每针356元,免疫程序为3针(0、2、6月),9-14岁女性也可采用2针程序(0、6月),也就是说9-14岁打两针,全程712元,超过14岁的打三针,全程1068元,都不到进口疫苗价格的一半。
自此,国内第二款HPV二价疫苗进入昆明,为广大女性宫颈癌的防控提供了一个新选择。
HPV感染的高危人群主要为年轻的性活跃女性,当然除年龄外,还包括其它生物学因素比如细菌、病毒感染和行为因素比如性生活过早、多性伴侣等。所以年轻女性是非常有必要接种的。
孕妇是比较特殊的群体,该群体接种HPV疫苗的研究有限,未能提供非常有力的循证医学支持,所以建议暂缓接种,如果在不知道自己怀孕的情况下接种了HPV疫苗,可以暂时中断接种,也不需要终止妊娠。因为现有数据表明未观察到妊娠期间接种 HPV 疫苗会升高不良妊娠结局风险。哺乳期女性也是一样的,虽然未观察HPV诱导的抗体经母乳分泌情况,但还是需要谨慎选择。
Q
关于二价、四价和九价宫颈癌疫苗,女性应该如何选择?
陈岚:不同的价数代表疫苗预防的HPV亚型,价数越高,意味着预防的病毒种类越多。但不是所有的病毒亚型都和宫颈癌相关,只有高危型才和宫颈癌相关。现有证据表明从公共卫生学角度,双价、四价和九价疫苗在免疫原性、预防 HPV16/18 相关子宫颈癌的效力和效果方面基本相当。HPV疫苗对于尚没有感染病毒的青少年女性接种的保护效果是最佳的,世界卫生组织推荐9-14岁女孩作为首要接种人群,越早接种,效果越好。应该根据可接种的疫苗种类尽早接种,不必因为等待更高价型的疫苗而错过最佳接种时间。
Q
云南沃森生物二价宫颈癌疫苗接种程序是什么呢,哪些年龄段可以接种呢?
陈岚:沃泽惠适用于9-30岁女性接种。于0、2和6月分别接种1剂次,共接种3剂, 每剂0.5mL。根据本品临床试验数据,第2剂可在第1剂后的2~3月内接种,第3剂可在第1剂后的6~7月内接种。根据沃泽惠临床试验数据,并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,9~14岁女性也可选择于0、6月分别接种1剂次(间隔不少千5个月),共接种2剂。
Q
特殊人群,比如孕妇或者哺乳期妇女,是否能接种HPV疫疫苗?
陈岚:孕妇是比较特殊的群体,该群体接种HPV疫苗的研究有限,未能提供非常有力的循证医学支持,所以建议暂缓接种,如果在不知道自己怀孕的情况下接种了HPV疫苗,可以暂时中断接种,也不需要终止妊娠。因为现有数据表明未观察到妊娠期间接种 HPV 疫苗会升高不良妊娠结局风险。哺乳期女性也是一样的,虽然未观察HPV诱导的抗体经母乳分泌情况,但还是需要谨慎选择。
Q
沃泽惠在说明书上的保护效力是78.59%,和其它已上市疫苗的保护效力有差异?
陈岚:HPV疫苗开展的效力评价是以疾病(病变)的发生作为观察终点,因此其结果可能会由于试验人群暴露风险、试验地点疾病流行情况影响。例如:沃泽惠多中心的Ⅲ期临床试验中,在广西省、山西省的分中心中,沃泽惠的保护效力均为100%,而且山西省还是我国宫颈癌的高发省份;此外,进口HPV4疫苗对不同地区,不同年龄段人群开展4项临床试验显示其保护效力的结果也存在差异,最低为57.4%,最高的为100%;进口HPV2疫苗在不同地区,不同年龄段人群开展4项临床试验显示也展现出相同情况,其保护效力的结果同样存在差异,最低为89.8%,最高为100%。为了更直白地解释,我们做个抛硬币的类比。硬币有正反两面,抛硬币时获得一面朝上的概率是50%。现在有甲乙两人比赛抛硬币,目标是获得正面朝上。甲抛了10次,6次正面(60%);乙抛了5次,2次正面(40%)。能不能说:甲抛出正面的概率高于乙呢?不能。实际上,甲和乙两人抛出正面的概率其实是一样的。只能说,在这次抛硬币比赛中甲赢了乙。所以对于癌前变的保护率,不同的临床试验,就像抛硬币的甲乙两人,其实抛出正面的概率并无区别。
Q
是不是一感染HPV就一定会导致宫颈癌患病呢?
陈岚:不是一感染HPV就一定会导致宫颈癌,HPV感染是患宫颈癌的必要条件,不是充分条件。绝大多数 HPV感染为无症状的一过性感染,组织学上可表现为轻度子宫颈癌上皮内瘤变,超过 80% 的感染可在 6-24 个月内被机体清除。如果持续感染,则进展为中度或重度的子宫颈癌上皮内瘤变。有 >60% 的轻度瘤变会自然好转,只有约 10% 的轻度瘤变在 2-4 年发展成中度或重度的瘤变,约 1% 的轻度瘤变可进展为子宫颈癌。所以癌变是一个漫长的过程, HPV 持续感染需要经过 10-20 年的自然演化发展为癌。
Q
宫颈癌的病因是什么,哪些人特别容易患宫颈癌?
陈岚:宫颈癌就是发生在女性子宫颈部的恶性肿瘤。宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一。宫颈癌的病因是发生了高危型 HPV持续感染,研究显示 99%以上的宫颈癌中都发现了 HPV 感染。在我们国内,16型、18型HPV就是最常见的感染型别。二价宫颈癌疫苗也是基于这个国内流行病学现状,预防由16、18型引起的癌变。因为宫颈癌的主要传播途径为性传播,所以HPV感染的高危人群主要为年轻的性活跃女性,当然除年龄外,还包括其它生物学因素比如细菌、病毒感染和行为因素比如性生活过早、多性伴侣等。所以年轻女性是非常有必要接种的。