昆明市妇幼保健院接受云南省药品监督管理局专家组日常监督检查

　　2023年6月8日，云南省药品监督管理局对昆明市妇幼保健院医疗器械临床试验机构进行日常监督检查。此次到院检查的专家有云南省药品和医疗器械审评中心周红娇（检查组长），云南省药品和医疗器械审评中心王伟，云南省食品药品审核查验中心检查员龙静瑜。昆明市妇幼保健院副院长杨晏斌（国家药物临床试验机构主任）、副院长秦茂华（临床试验伦理委员会主任委员），GCP机构办公室主任何大方，临床试验伦理委员会副主任委员赵峰等相关部门人员参加了首次会议。杨晏斌副院长汇报了医院基本情况和医疗器械临床试验机构运行及开展工作情况，秦茂华副院长汇报了临床试验伦理委员会运行及开展工作情况。

　　随后，检查组通过查阅文件资料、实地检查、访谈交流及考核提问等形式，先后到呈贡院区三号楼5楼GCP临床试验机构办公室、档案室、GCP药房、临床试验伦理委员会办公室和临床细胞分子遗传学专业现场，对机构管理制度与SOP、项目运行、档案管理、场地设施等方面进行了现场检查与指导，并针对存在的问题提出了整改建议和意见。

　　随后，检查组通过查阅文件资料、实地检查、访谈交流及考核提问等形式，先后到呈贡院区三号楼5楼GCP临床试验机构办公室、档案室、GCP药房、临床试验伦理委员会办公室和临床细胞分子遗传学专业现场，对机构管理制度与SOP、项目运行、档案管理、场地设施等方面进行了现场检查与指导，并针对存在的问题提出了整改建议和意见。

　　反馈会上，检查组专家肯定了医院医疗器械临床试验工作的成果，并就监督检查过程中发现的问题进行了反馈。机构主任杨晏斌副院长在发言中表示，医院将高度重视、认真对待检查组反馈的意见，将问题清单化、具体化，针对工作中存在的不足认真梳理，积极完善，以检促建，进一步加强我院GCP临床试验机构管理，规范临床试验的开展，不断提升临床试验质量，切实保障受试者的安全及权益。

　　撰稿：GCP办公室 朱燕

　　编辑、校对：宣传科

　　审核：GCP办公室