昆明市妇幼保健院药物临床试验机构简介
昆明市妇幼保健院药物临床试验机构2022年6月完成药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2022000043),备案专业四个,八位主要研究者。备案专业包括:妇科专业、产科专业、小儿呼吸专业、临床细胞分子遗传学专业。机构严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求,制定管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件,机构办、伦理办、专业科室人员积极参加相关培训和学习,邀请院外专家莅临指导,以提升机构、伦理及研究人员的整体素质。
机构设有临床试验机构办公室,设有专用资料室和临床试验中心药房,资料室对临床试验档案资料实行规范化分类管理;建立了档案归档和查阅记录;配备灭火器、保险门、除湿和加湿设备。机构中心药房配备空调、配锁恒温箱和冷藏冰箱、超低温样本柜、温湿度计、除湿加湿器等,药房建立了完善的出入库手续,对临床试验药物进行严格的发放和回收,确保临床试验规范开展。
药物临床试验机构各专业科室对急危重病症具备完善的处置能力,专业科室均配备了心电监护仪、除颤仪、呼吸机等基本抢救设备,全院统一的急救物品柜,完善的抢救车,独立的抢救室,各类抢救药物齐全,由医务处和临床试验机构办公室负责组织实施临床试验中危急重受试者的抢救等工作。各专业均设置科室抢救小组,确保受试者出现损害或突发事件时,受试者在第一时间得到救治。
机构建有完善的质量控制和质量保证体系,建立健全了各项规章制度和SOP。机构实行二级质量管理模式,科室成立质量控制管理小组,负责药物临床试验全过程的质控管理,机构设有质量管理员,制定机构质控计划,确保药物临床试验的科学规范。医院药物临床试验机构自成立以来一直恪守国家相关法律、法规及指导原则,遵循GCP的要求,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。
药物临床试验机构基本信息
机构主任 | 杨晏斌 |
办公室主任 | 何大方 |
机构秘书 | 朱燕 |
公共邮箱 | gcp3646675@163.com |
公共电话 | 0871-63646675,63624751 |
办公室地址 | 昆明市经济技术开发区碧潭街326号 昆明市妇幼保健院呈贡院区三号楼五楼 |
接待时间 | 工作日上午9:00-12:00 下午13:00-17:00 |
开展项目 | Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验,药品上市后再评价试验,医疗器械临床试验。 |
备案专业 | 妇产科—妇科专业 |
| 妇产科—产科专业 |
| 儿科—小儿呼吸专业 |
| 医学检验科—临床细胞分子遗传学专业 |
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